Validering og kvalifisering

Validering og kvalifisering

Ved rengjøring, desinfeksjon og sterilisering av instrumenter er pålitelighet svært viktig. Regelmessig kontroll av maskinene betyr maksimal sikkerhet.

Første validering


Både loven om medisinskutstyr (MDD) og eventuelle retningslinjer krever validerte prosesser for å garantere sikkerheten til pasienter, brukere og tredjeparter ved bruk av det klargjorte medisinske utstyret.
Faglærte medisinteknikere fra Miele, med spesialopplæring i maskinteknologi og -bruk, utfører kvalifiseringen og ytelseskontrollen i henhold til aktuelle retningslinjer (DGKH, DGSV og AKI). 

De registrerer relevante prosessparametere ved bruk av de nyeste dataprogrammene og måleteknologiene, f.eks. dataloggere. Resultatene analyseres grundig, og blir deretter dokumentert og evaluert i en rapport.
 

Revalidering

Revalidering er en ny funksjonskvalifisering. Den finner vanligvis sted 12 måneder etter den første valideringen og gjentas årlig. I tillegg er det nødvendig med revalidering når du har installert nye programmer, endret prosessparametere eller brukt nye kjemikalier, instrumenter eller lastesystemer, og også hvis vannkvaliteten har endret seg.

Under den årlige revalideringen, som gjennomføres uten at det er noen spesiell grunn for det, inspiseres to prøvelaster per maskin og program, med lik eller ulik referanselast og alle kurver og innsatser montert.

Obligatorisk vedlikehold skal utføres maksimalt 4 til 6 uker før en revalidering.

Kvalifisering


I legemiddel-, næringsmiddel- og kosmetikkindustrien må rengjøringssystemene, som brukes innen områdene produksjon, kvalitetssikring, forskning og utvikling, kvalifiseres.

Mieles serviceavdeling tilbyr å gjennomføre en forskriftsmessig kvalifisering som spesialtjeneste. Medisinteknikeren gjennomfører kvalifiseringen (installasjonskvalifisering/operasjonskvalifisering). IQ/OQ-dokumentene (standarddokumenter) leveres av oss.
 

Årlig vedlikehold

I tillegg til oppgavene i vedlikeholdsarbeidet tilbyr Mieles serviceavdeling en dokumentert kalibrering og funksjonstesting av målesystemene og komponentene i automatene og tilleggsapparatene som en utvidet spesialtjeneste. 

Dokumentene for vedlikehold/kalibrering-IQ/OQ (standarddokumenter) leveres av oss.