Validering & kvalifisering
For maksimal pålitelighet og sikkerhet
Ved rengjøring, desinfeksjon og sterilisering av instrumenter er pålitelighet det viktigste. Regelmessige funksjonstester innebærer derfor maksimal sikkerhet.
Validering
Første validering
Både forordningen om brukere av medisinsk utstyr (MPBetreibV) og retningslinjene krever validerte prosedyrer for å sikre at det ikke er noen helserisiko forbundet med klargjort medisinsk utstyr for pasienter, brukere eller tredjeparter.
Mieles teknikere for medisinsk utstyr, med spesialopplæring i maskinteknologi og -applikasjoner, utfører kvalifiseringen og revalideringen i henhold til retningslinjene fra DGKH, DGSV og AKI.
De relevante prosessparametrene registreres ved hjelp av de nyeste EDB-programmene og måleteknologiene, for eksempel dataloggere. Resultatene blir riktig evaluert og dokumentert og vurdert i en rapport.
Revalidering
Den nye revalideringen tilsvarer en fornyet revalidering. Det skjer vanligvis 12 måneder etter valideringen og gjentas årlig. Utenfor disse intervallene er det fremfor alt nødvendig når nye programmer er opprettet eller prosessparametere er endret, når nye kjemikalier, instrumenter eller lastesystemer brukes eller vannkvaliteten har endret seg.
Ved den årlige revalideringen undersøkes det to programforløp per maskin og programmer med samme eller ulike referansemengder med alle kurver og innsatser.
Kvalifisering
IQ/OQ-kvalifisering av Miele
I legemiddel-, næringsmiddel- og kosmetikkindustrien må man kvalifisere rengjøringssystemene som brukes ved produksjon, kvalitetssikring samt forskning og utvikling.
Mieles serviceavdeling tilbyr deg implementering av en riktig kvalifisering som ekstra serviceytelse. Teknikere for medisinsk utstyr utfører kvalifiseringen (Installation Qualification/Operation Qualification). IQ/OQ-dokumentene (standarddokumentene) leveres av oss.
Årlig vedlikehold
I tillegg til omfanget av vedlikeholdet, tilbyr Mieles serviceavdeling, som en utvidet ekstra serviceytelse, implementering av en dokumentert kalibrering og funksjonstest av målesystemene og komponentene til maskinen.
Dokumentasjon for IQ/OQ for vedlikehold/kalibrering (standarddokumenter) leveres av oss.
