Validering & kvalifisering
Kontroll av rengjøringseffekten og produktets funksjon
Ved rengjøring, desinfeksjon og sterilisering av instrumenter er pålitelighet det viktigste. Regelmessige funksjonstester innebærer derfor maksimal sikkerhet.
Validering
Første validering
Både forordningen om brukere av medisinsk utstyr og retningslinjene anbefaler validerte klargjøringsprosedyrer for å sikre at det ikke er noen helserisiko forbundet med medisinsk utstyr for pasienter, brukere eller tredjeparter etter klargjøring.
Mieles teknikere for medisinsk utstyr, med spesialopplæring i maskinteknologi og -applikasjoner, utfører kvalifiseringen og revalideringen basert på de aktuelle normene.
De relevante prosessparameterne registreres ved hjelp av de nyeste programvareløsningene og måleteknologiene, for eksempel dataloggere. Resultatene blir evaluert og dokumentert og vurdert i en rapport basert på gjeldende spesifikasjoner.
Revalidering
Revalidering er nødvendig med jevne mellomrom, selv om det ikke er gjort noen endringer i systemet. Det skjer vanligvis 12 måneder etter valideringen og gjentas årlig. Utover disse intervallene er det fremfor alt nødvendig når det opprettes nye programmer eller når prosessparameterne er endret, når nye kjemikalier, instrumenter eller lastesystemer brukes eller vannkvaliteten har endret seg. Under den årlige revalideringen undersøkes de definerte programforløpene for hver maskin og prosessmetode uten at det er noen spesiell grunn til det.
Kvalifisering
IQ/OQ-kvalifisering av Miele
I legemiddel-, næringsmiddel- og kosmetikkindustrien bør man kvalifisere rengjøringssystemene som brukes ved produksjon, kvalitetssikring samt forskning og utvikling.
Mieles serviceavdeling tilbyr deg implementering av en riktig kvalifisering som ekstra serviceytelse. Mieles teknikere utfører kvalifiseringen (Installation Qualification/Operation Qualification). IQ/OQ-dokumentene (standarddokumentene) leveres av oss.
Årlig vedlikehold og kalibrering
I tillegg til innholdet av vedlikeholdsavtalen, tilbyr Mieles serviceavdeling, som en utvidet spesialavtale, å utføre en dokumentert kalibrering og funksjonstest av målesystemene og komponentene til maskinen. Dette sikrer at produktet fortsatt er i kvalifisert stand, og at de definerte produkt- og programparameterne som kan påvirke prosessikkerheten, overholdes. Dokumentasjon for IQ/OQ for vedlikehold/kalibrering (standarddokumenter) leveres av oss.
